A Agência Europeia do Medicamento concluiu a avaliação à versão infantil da vacina da BioNTech/Pfizer, certificando a sua "eficácia" contra a Covid-19, em crianças entre os cinco e os 11 anos. A análise iniciada a 18 de outubro permite também concluir que a vacina "é segura".
A Agência Europeia do Medicamento enviará de seguida o parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano à Comissão Europeia, para que possa ser dada autorização comercial para a introdução do fármaco no mercado.
Bruxelas promete celeridade na tramitação do processo. Já esta semana, o porta-voz da Comissão Europeia para a Saúde, Stefan de Keersmaecker assegurou que está tudo pronto para que a autorização comercial da vacina possa avançar "muito rapidamente".
"Da nossa parte, a Comissão trabalhará muito rápido. Assim que recebamos a luz verde da Agência Europeia do Medicamento, a Comissão tem procedimentos ultra-rápidos para a autorização da vacina", afirmou, lembrando que no caso das vacinas aprovadas para adultos a autorização de Bruxelas tem acontecido "nas primeiras 24 horas", após a aprovação da EMA.
Será a primeira vacina contra a Covid-19 para crianças autorizada na União Europeia. Até aqui está autorizada a partir dos 12 anos.
Preparativos logísticos
Já esta semana, a Comissão Europeia incentivou as autoridades sanitárias nacionais par acionarem os "preparativos", devendo "antecipar-se logisticamente" para a distribuição em massa da versão infantil da vacina.
"É muito importante que os Estados-Membros se preparem e o façam rapidamente", disse o porta-voz, insistindo que na Comissão "podemos trabalhar muito rápido da nossa parte, também".
O procedimento que será levado a cabo pela Comissão Europeia, de acordo com a porta voz, Dana Spinant é semelhante ao adotado há cerca um ano, após o parecer positivo da EMA para a vacina da Pfizer e para as que se lhe seguiram.
"Antes de termos lançado a vacinação da população adulta, que começou há quase um ano, em dezembro de 2020, encorajámos os Estados-Membros a prepararem-se logisticamente, porque para haver eficácia, é preciso avançar rápido, e é importante avançar na logística", afirmou Dana Spinant, sugerindo aos governos que não percam tempo a acionar os preparativos, em todos os níveis da estrutura.
"É da responsabilidade das autoridades nacionais, ou regionais, ou locais, de acordo com a forma como os sistemas de saúde estão organizados nos nossos Estados Membros para darem passos preparatórios para a logística de uma vacinação", afirmou.
Portugal recebe vacinas a partir de 20 dezembro
Numa primeira remessa, Portugal deverá receber "cerca de 300 mil doses" da vacina para crianças, a partir do dia "20 de dezembro".
A informação foi avançada ontem pelo secretário regional da Saúde da Madeira, Pedro Ramos, depois de reuniões, primeiro "com o coronel Penha", coordenador da vacinação contra a Covid-19, e na terça-feira "com o gabinete do secretário de Estado Adjunto e da Saúde [Lacerda Sales]".
Vacina da Moderna em fase de avaliação
A EMA tem em curso as avaliações, iniciadas na primeira semana de novembro, ao pedido de extensão do uso da vacina Spikevax, da Moderna, a crianças dos seis aos 11 anos. O director do programa para as vacinas, na Agência Europeia do Medicamento, Marco Cavaleri promete apresentar conclusões "brevemente".
Efeitos secundários
O chefe de Estudos Clínicos e da task force para a produção de vacinas da EMA, Fergus Sweeney reconhece que "os dados relativos à vacinação de menores de 12 anos e do pós-vacinação ainda não estão disponíveis".
"Extrapolando" os resultados obtidos noutras faixas etárias, Sweeney admite casos "muito raros" de miocardite e pericardite. Mas, "a evolução dessa miocardite é bastante benigna, [e] as hospitalizações duram de dois a quatro dias, e a situação resolve-se com repouso e uma terapia conservadora", afirmou.
Os especialistas da EMA esperam obter "um conjunto de resultados de longo prazo", para apurar "o que acontece em três meses, a seis meses".
"Seguindo os gráficos, pode considerar-se (...) que esse efeito secundário, que já é raro, pode ser ainda mais raro nesta população de pacientes, mas isso sugere uma extrapolação nesta fase".
"Até agora, vimos resultados encorajadores de que a condição se resolve sem nenhuma sequela", afirmou o especialista da Agência Europeia do Medicamento, há uma semana, a 18 de novembro.
